[folister]

FDA Orders New Labeling on Finasteride

By Charles Bankhead, Staff Writer, MedPage Today
Published: April 12, 2012


WASHINGTON -- Labeling for finasteride (Propecia/Proscar) will soon have an expanded list of potential sexual adverse events, the FDA has announced.

The labeling changes affect brand-name and generic finasteride formulations used for treatment of benign prostatic hyperplasia (5 mg) and for alopecia areata (1 mg).

Responding to event reports filed with the FDA, the agency will require manufacturers to add information about the following adverse events:

Finasteride 1 mg -- Libido disorders, ejaculation disorders, and orgasm disorders that continued after discontinuation of the drug

Finasteride 5 mg -- Decreased libido that continued after discontinuation of the drug

Finasteride 1 mg and 5 mg -- Male infertility and/or poor semen quality that normalized or improved after drug discontinuation

"Despite the fact that clear causal links between finasteride ... and sexual adverse events have NOT been established, the cases suggest a broader range of adverse effects than previously reported in patients taking these drugs," FDA officials said in a statement posted on the agency website.

"Therefore, prescribers and patients need to be aware of them, as part of a discussion of risk and benefits of finasteride when determining the best treatment options."

Professional labeling for finasteride has included statements about sexual adverse events since the drug's initial approval. In 2011 the FDA required manufacturers to add erectile dysfunction to the list of potential sexual adverse events observed in some patients taking finasteride.

http://www.medpagetoday.com/PublicHealt ... eral/32157

[Nico]

Para todos los usuarios les pido que cada ves que colocamos algo en ingles, se lo traduzca al español.

Gracias

Las órdenes FDA nuevo etiquetado de Finasteride

Por Charles Bankhead, Redactora, MedPage Today
Publicado: 12 de abril 2012


WASHINGTON - Etiquetado de finasteride (Propecia / Proscar) pronto tendrá una lista ampliada de los posibles efectos secundarios sexuales, la FDA ha anunciado.

Los cambios en el etiquetado afectan marca y formulaciones finasteride genérico que se utiliza para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (5 mg) y para la alopecia areata (1 mg).

En respuesta a los informes de eventos presentados a la FDA, la agencia va a obligar a los fabricantes a añadir información sobre los siguientes eventos adversos:

Finasteride 1 mg - trastornos de la libido, trastornos de la eyaculación, orgasmo y los trastornos que continuó después de la discontinuación de la droga

Finasteride 5 mg - Disminución de la libido que se mantuvo después de la discontinuación de la droga

Finasteride 1 mg y 5 mg - La infertilidad masculina y / o la mala calidad del semen que se normalizó o mejoró después de la interrupción del tratamiento

"A pesar del hecho de que los vínculos causales claros entre finasteride ... y los eventos adversos sexuales no se han establecido, los casos sugieren una gama más amplia de los efectos adversos que se informó anteriormente en los pacientes que toman estos medicamentos", dijeron funcionarios de la FDA en un comunicado publicado en el página web de la agencia.

"Por lo tanto, los médicos y los pacientes deben ser conscientes de ellos, como parte de un análisis de riesgos y beneficios de la finasterida para determinar las mejores opciones de tratamiento."

Etiquetado profesional para finasteride ha incluido declaraciones sobre eventos adversos sexuales desde la aprobación inicial de la droga. En 2011, la FDA exige a los fabricantes a añadir la disfunción eréctil a la lista de los posibles efectos adversos sexuales observadas en algunos pacientes tratados con finasteride.